Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию № 8 от 20 апреля 2026 года, которой утверждены руководящие принципы по температурному картированию зон хранения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Документ гармонизирует подходы к контролю распределения температуры в зонах фармацевтического хранения и способствует соблюдению требований надлежащей дистрибьюторской практики в ЕАЭС.
Руководящие принципы распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации, фармацевтические инспектораты и уполномоченные экспертные органы государств — членов ЕАЭС. Они охватывают склады, холодильные камеры, морозильные камеры и другие зоны с регулируемым температурным режимом, используемые для хранения лекарственных средств.
Температурное картирование определяется как документированное исследование распределения температуры внутри зоны хранения, включая выявление наиболее тёплых и наиболее холодных участков. В руководящих принципах картирование описывается как часть квалификации зон хранения и как инструмент для определения того, хранятся ли чувствительные к температуре лекарственные средства в надлежащих условиях.
Документ рекомендует проводить температурное картирование для каждой зоны хранения с регулируемым температурным режимом до её ввода в эксплуатацию. Периодическое повторное картирование рекомендуется проводить на основе управления изменениями и анализа рисков, а также при выявлении необъяснимых отклонений температуры.
В руководящих принципах изложены основные этапы процесса: подготовка протокола температурного картирования, проведение исследования по картированию, подготовка отчёта по картированию и выполнение корректирующих действий при необходимости. Документ также содержит рекомендации по регистраторам данных, критериям приемки, методологии картирования, размещению датчиков, документации и обучению персонала.
Для складов и других помещений хранения с контролируемыми условиями среды исследование по картированию, как правило, должно продолжаться не менее семи дней подряд. Для холодильного оборудования с контролируемыми условиями среды, включая холодильные и морозильные камеры, исследование может длиться от 24 до 72 часов или дольше, если это необходимо.
Источник Refindustry: EEC Adopts Temperature Mapping Guidelines for EAEU Medicine Storage
